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波士顿科学公司AGEN球囊导管获批,助力冠心病患者抗击再狭窄

健闻君健闻君 2024-03-05 328 次 收藏0

(医药健闻2024年3月5日讯)波士顿科学公司宣布旗下AGENT™药物涂层球囊导管(DCB)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄(ISR)。ISR是指已植入支架的血管被斑块或疤痕组织阻塞或变窄的情况。

AGENT™药物涂层球囊导管*
AGENT™药物涂层球囊导管*

 

继2021年被FDA授予"突破性医疗器械"认定后,该批准得到了多中心、前瞻性、随机对照AGENT DCB研究的阳性结果的支持,该研究在美国40个中心招募了600名患者。在预先指定的前480例入组患者的中期分析中,该研究在12个月时达到了靶病变失败(TLF)的主要终点,AGENT DCB在统计学上优于无涂层球囊血管成形术(17.9% vs. 28.7%,P=0.006)。研究结果还包括:确定的/可能的支架内血栓形成为0(0.0% vs. 3.9%, P=0.001);靶血管心脏病发作风险降低49%(6.4% vs. 12.3%,P=0.03);12个月不良事件发生率低。

AGENT DCB已在欧洲、亚太地区部分国家及拉丁美洲获得批准,用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。未来几个月内,这款产品将在美国上市。

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