(医药健闻2024年3月5日讯)波士顿科学公司宣布旗下AGENT™药物涂层球囊导管（DCB）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄（ISR）。ISR是指已植入支架的血管被斑块或疤痕组织阻塞或变窄的情况。

继2021年被FDA授予"突破性医疗器械"认定后，该批准得到了多中心、前瞻性、随机对照AGENT DCB研究的阳性结果的支持，该研究在美国40个中心招募了600名患者。在预先指定的前480例入组患者的中期分析中，该研究在12个月时达到了靶病变失败（TLF）的主要终点，AGENT DCB在统计学上优于无涂层球囊血管成形术（17.9% vs. 28.7%，P=0.006）。研究结果还包括：确定的/可能的支架内血栓形成为0（0.0% vs. 3.9%, P=0.001）；靶血管心脏病发作风险降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03）；12个月不良事件发生率低。

AGENT DCB已在欧洲、亚太地区部分国家及拉丁美洲获得批准，用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。未来几个月内，这款产品将在美国上市。