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创新药物zetomipzomib中国临床试验启动,云顶新耀布局自身免疫治疗领域

健闻君健闻君 2024-02-27 185 次 收藏0

(医药健闻2024年2月27日讯)云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准在中国启动zetomipzomib(泽托佐米)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的2b期PALIZADE试验的新药临床试验(IND)申请。Zetomipzomib(泽托佐米)是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。

云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究,PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究,旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib(泽托佐米)在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。云顶新耀于2023年9月获得在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化zetomipzomib(泽托佐米)的独家权利。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病,随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计,中国有40至60万狼疮性肾炎患者。

Zetomipzomib(泽托佐米)在早前的2期临床研究中获得积极结果,第25周(治疗结束)和第37周(即停药随访第12周)时,具有临床意义的总体肾脏缓解率(ORR)分别为64.7%和88.2%,完全肾脏缓解率(CRR)分别为35.3%和41.2%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)分别较基线平均下降57.0%和83.0%,同时肾小球滤过率估计值(eGFR)在治疗期间保持稳定。研究期间,zetomipzomib(泽托佐米)还表现出良好的安全性和耐受性,且随访期内未发现新的安全性信号。

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