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FDA受理阿斯利康和第一三共新型肺癌治疗药物Dato-DXd的许可申请

健闻君健闻君 2024-02-22 169 次 收藏0

(医药健闻2024年2月22日讯)阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 生物制品许可申请 (BLA) 已在美国获得受理,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。《处方药使用者付费法案》日期,即美国食品药物监督管理局 (FDA) 采取监管决定的行动日期,为 2024 年第四季度。

这项生物制品许可申请基于关键性的 TROPION-Lung01 III 期研究结果,与当前标准治疗多西他赛相比,对于既往接受过至少一种治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,在双重主要终点无进展生存期 (PFS)方面显示出统计学上的显著改善。另一双重主要终点总生存期 (OS) 的中期结果分析显示,在总体人群中,datopotamab deruxtecan 的疗效优于多西他赛;然而,在数据截止时结果并未达到统计学显著性。在非鳞状非小细胞肺癌患者中,datopotamab deruxtecan 显示出具有临床意义的 PFS 获益和数值上的OS获益趋势。 研究仍在进行中,OS将在最终分析时进行评估。

Datopotamab deruxtecan 是由阿斯利康和第一三共联合开发的一款独特设计的靶向TROP2 并搭载DXd载荷的抗体药物偶联物。

Datopotamab deruxtecan 的安全性与其他正在进行的研究中观察到的结果一致,并未发现新的安全性问题。

基于TROPION-Breast01 III 期研究的结果,datopotamab deruxtecan 的生物制品许可申请正在美国等待受理,用于治疗转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 的成年乳腺癌患者。Datopotamab deruxtecan治疗肺癌和乳腺癌的其他申请正在全球范围内进行。

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