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康哲药业新药维福瑞获批上市,填补中国慢性肾病儿科患者降磷治疗用药空白

健闻君健闻君 2024-02-04 597 次 收藏0

(医药健闻2024年2月4日讯)康哲药业控股有限公司宣布,于2024年2月2日,通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及维健投资(香港)有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞®签署更替协议。

维健投资与VFMCRP于2023年6月28日就产品签署许可协议。根据许可协议,维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可协议期限为其生效日起至产品在区域内首次商业化销售起满十五年之日。上述期限届满后,根据许可协议约定的特定条件,许可协议可自动续期十年。此后,除非各方另行达成新的协议,许可协议到期后终止。

根据更替协议,维健投资更替其于产品之上述权利及责任予康哲药业全资附属公司。

截至202422日,产品为经中国NMPA批准上市的首个铁基-非钙磷结合剂,填补了中国12岁至18CKD 4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白。

维福瑞®是5.1类进口创新药,于2023年2月以优先审评路径在中国获批上市,用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病(CKD)成人患者的血清磷水平,同时用于控制12岁及以上CKD 4-5期(定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²)或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。产品已获纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类范围。产品在中国有一件保护制剂、用途、粒径和制备方法的专利已获授权。

由于无血管钙化风险,国内外指南一致推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物,且限制含钙磷结合剂使用。维福瑞®是全球新一代铁基-非钙磷结合剂,可降低患者血清磷水平,提升血磷达标率。维福瑞®已获包括美国、欧盟、日本在内的51个国家/地区批准,在全球磷结合剂市场保持领先地位。

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