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复宏汉霖积极开拓海外市场,H药斯鲁利单抗Zerpidio将在印尼上市

健闻君健闻君 2024-01-29 211 次 收藏0

(医药健闻2024年1月29日讯)运载着H药 斯鲁利单抗Zerpidio®(抗PD-1单抗,中国商品名:汉斯状®)的货车从复宏汉霖松江基地缓缓驶出,并最终"远航"至印度尼西亚,自此开启H药惠及全球患者的新篇章。

2023年12月28日,公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。自2019年起,复宏汉霖携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区(MENA)22个新兴市场国家推进H药的获批上市,以期令更加先进、高效的治疗方案能够真正惠及当地患者。

免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望,H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此次H药发货印度尼西亚将为当地患者带来新希望并提高其长期生存的机会。

自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌,惠及逾5.1万名患者。2022年,H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外,公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,以进一步支持H药在美国的上市申报。

围绕H药,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手KGbio等合作伙伴,全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球逾70个国家和地区。通过合作与创新,复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用,为患者提供更高效优质的治疗选择。

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