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全球首个TYK2变构抑制剂颂狄多在中国上市,为银屑病患者带来新的治疗方案

健闻君健闻君 2024-01-05 533 次 收藏0

(医药健闻2024年1月5日讯)百时美施贵宝中国宣布,全球首个酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂颂狄多®(氘可来昔替尼片)在中国上市,为适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者带来兼具长效、安全性与便捷性的口服治疗新方案,这也是目前全球唯一获批的TYK2变构抑制剂。

银屑病尚无法根治,靶向疗法是目前银屑病领域的前沿治疗手段。过去,靶向疗法主要集中在大分子药物(生物制剂)领域,需定期注射给药,且临床中存在如注射部位不良反应、因免疫原性导致疗效衰减等问题,未满需求依然存在。而在慢性疾病管理中,口服药物是一重要治疗选择。因此,许多银屑病患者仍在期待长效、安全的口服治疗方案。

在此背景下,颂狄多在多项大型III期临床研究中的表现备受瞩目。以此次颂狄多中国关键性注册III期研究之一的POETYK PSO-3为例,其结果证实颂狄多在以中国患者为主的亚洲中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久,安全性耐受性良好:在所有随机分组至颂狄多治疗组的患者中,16周的PASI 75(银屑病面积和严重程度指数改善至少75%)应答率为68.8%, PASI 90(银屑病面积和严重程度指数改善至少90%,即皮损几乎清除或全部清除)应答率为38.2%,均显著优于对照组(分别为8.1%和1.4%, P均<0.0001)。此外,62.9%的中重度头皮银屑病患者达到ss-PGA 0/1(头皮皮损清除或基本清除),证实该创新疗法在头皮这一临床难治部位上的治疗优势。安全性方面,POETYK PSO-3研究中颂狄多总体安全性与耐受性良好,与全球其他两项关键III期研究安全性特征一致。不良事件以轻度或中度为主,最常见不良事件(>10%)为上呼吸道感染和鼻咽炎,未观察到新的安全信号。研究中未报告死亡、肿瘤、重大心血管不良事件、机会性感染、血栓及自杀意念及行为等事件。

此外,在2023年举行的欧洲皮肤病与性病学学会(EADV)大会上,颂狄多公布了POETYK PSO 长期扩展研究最新3年随访结果,显示持续接受颂狄多治疗至148周,分别有73.2%和48.1%的银屑病患者达到PASI 75和PASI 90,且不良事件和严重不良事件发生率没有增加,也未出现新的安全性信号,证实了该疗法长期疗效稳健、安全性良好。

颂狄多是由百时美施贵宝研发的高选择性口服TYK2变构抑制剂,其靶向的TYK2是IL-23/Th17轴中的关键信号分子,负责介导IL-23、IL-12和I型IFN细胞因子信号传导,可促成IL-17、TNF-α等炎症因子在下游的生成,在银屑病发病发展过程中扮演重要角色。此外,颂狄多独特的"变构抑制"机制实现了针对TYK2的高选择性抑制。在治疗剂量下,颂狄多不会抑制JAK1、JAK2和JAK3 ,精准靶向发挥治疗作用的同时带来良好安全性。

 

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