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Claudin18.2创新药物助力胰腺癌治疗,博安生物获得FDA认可

健闻君健闻君 2023-12-28 405 次 收藏0

(医药健闻2023年12月28日讯)博安生物宣布,其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugate,ADC)BA1301已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation,ODD)。

Claudin 18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白,能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现:Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达,这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。

BA1105采用ADCC增强技术,具有更强药效潜力

BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体,用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤,采用ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)增强技术具有更强药效潜力,目前在中国处于I期临床阶段。

已完成的非临床研究结果显示:在Claudin 18.2阳性表达的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中,BA1105单用或联合化疗药物均显示了较强的抗肿瘤活性;相比对照抗体,BA1105对Claudin18.2不同表达水平的肿瘤细胞均具有10倍以上更强的肿瘤杀伤活性,并且对低表达肿瘤有效。

BA1301通过定点偶联技术展现高效和安全性优势

BA1301是博安生物首个进入临床阶段的ADC产品,目前在中国处于I期临床阶段。BA1301采用定点偶联技术,将小分子细胞毒素与靶向Claudin 18.2的单抗偶联,通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位,发挥杀伤肿瘤效果的同时,降低小分子毒素的毒副作用,提高治疗窗口。

已完成的非临床研究结果显示:BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果;在Claudin 18.2表达的肿瘤细胞模型上展示了优异的抗肿瘤活性,显著抑制Claudin 18.2阳性表达人胰腺癌小鼠移植瘤的生长,中高剂量下可见小鼠肿瘤全部清除;BA1301的小分子毒素连接稳定,在人和食蟹猴血浆中小分子的脱落率≤0.05%,基本未见脱落;在动物体内具有良好的安全性和耐受性。BA1301将为胰腺癌患者提供新的治疗选择。

博安生物凭借自有新药发现平台的创新能力,现已开发出7款具有差异化优势的在研创新药,涵盖了CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2、CD228等靶点,技术路线包括单抗、双抗及ADC。另外值得说明的是,博安生物的2款已上市生物类似药和4款在研生物类似药在国内的开发进度均位处前列或者首位,具备率先上市的先发优势;同时部分品种正在欧美日等海外市场进行国际临床和注册。上述创新药和生物类似药紧跟国内外临床需求,构建了博安生物丰富的产品组合。

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