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信达生物新一代肺癌药物泰莱替尼获得中国药监局优先审评

健闻君健闻君 2023-12-19 184 次 收藏0

(医药健闻2023年12月19日讯)信达生物制药集团与葆元医药共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予优先审评资格,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。

泰莱替尼的NDA 获受理和纳入优先审评是基于一项临床II 期TRUST-I研究 (NCT04395677)的数据。TRUST-I 研究的期中分析数据早前在 2023 年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布。

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