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翰森制药自主研发的创新药圣罗莱成功纳入医保

健闻君健闻君 2023-12-14 205 次 收藏0

(医药健闻2023年12月14日讯)国家医保局与人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,翰森制药自主研发的1类创新药圣罗莱®(培莫沙肽注射液)两项适应症成功纳入医保,有望开启肾性贫血长效管理新篇章。

获批半年内纳入医保,创新药物快速惠及民生

圣罗莱®是翰森制药自主研发的“全球唯一获批的EPO模拟肽”,2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注)。圣罗莱®是翰森制药获批上市的第7款创新药,也是翰森制药首款同时获批两项适应症的创新药。

圣罗莱®在获批半年内快速纳入新版国家医保目录,既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励,也为我国因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血患者切实带来更高效、安全、便捷、可及且可负担的创新解决方案,提高患者生存获益的同时,将大大减轻我国CKD贫血患者及其家庭、社会的疾病负担。

中国原研,填补肾性贫血治疗月制剂空白

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示,中国成年人CKD患病率为10.8%,其中50%以上合并贫血[1];并且随着CKD的进展,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%[2]。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量,而且还会促进肾脏疾病进展,增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险[2]

红细胞生成素(EPO)生成不足是肾性贫血的重要原因之一,应用红细胞生成刺激剂(ESAs)是肾性贫血治疗的关键手段。目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人 EPO 为主,尽管疗效显著,但临床上仍存在达标率低、低反应、安全性等问题,且短效 ESA 需要频繁注射会导致患者依从性不佳,而在国外长效制剂已经得到广泛应用,能够更有效地改善肾性贫血。作为全球唯一获批上市的EPO模拟肽,培莫沙肽经第三代分支型聚乙二醇修饰,显著延长半衰期,降低免疫原性;与EPO无氨基酸序列同源性,不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA);分子结构中不含游离赖氨酸残基,不会发生氨甲酰化而失去促红作用;且对具有促红作用的EPO受体具有高亲和力和特异性,持续稳定促红的同时还有助兼顾安全性;仅需4周1次皮下注射就能帮助患者实现稳定达标,安全性好,填补肾性贫血治疗月制剂空白,将为患者治疗带来一种长效、稳定、久治、安全的新选择。

截至目前,翰森制药已上市7款创新药并全部纳入国家医保目录,2023年中报显示其创新药营收占比已经突破至61.8%,创新药已经成为驱动公司业绩增长的核心动力。

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