（医药健闻2023年12月5日讯）康哲药业控股有限公司创新产品甲氨蝶呤注射液增加适应症的上市许可申请（NDA）已于2023年12月4日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，拟用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。

甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。产品有望成为中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。

根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组（施予产品）非劣于对照组（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要疗效指标的结果提示，产品比甲氨蝶呤片的疗效显著更优或存在更优的趋势。研究结果亦显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。且产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势，研究没有发现新的安全性风险。

2023年3月，产品于中国获批上市，成为中国首个皮下给药的MTX预充式注射剂，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维 A 酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。产品亦已于2021年7月被 NMPA 公布为参比制剂。

目前产品已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球40多个国家和地区上市。

康哲药业于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品长期有效的独家许可权利。