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美国FDA批准科济药业CAR-T细胞疗法产品CT071的IND申请

健闻君健闻君 2023-12-04 217 次 收藏0

(医药健闻2023年12月4日讯)科济药业宣布,美国食品药品监督管理局已批准CT071的IND申请,一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(MM)或复发/难治原发性浆细胞白血病(PCL)的患者。

GPRC5D正在成为多发性骨髓瘤领域的重要治疗靶点,多发性骨髓瘤是一种常见但不可治愈的血液恶性肿瘤,其特征是浆细胞的无序增殖。GPRC5D在恶性浆细胞表面显著过表达,而在正常组织中的表达有限,使其成为治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的理想靶点。CT071产品基于科济药业自主开发靶向GPRC5D的全人源单链抗体(scFV)。

CT071通过科济药业专有的CARcelerate技术平台生产,可将生产时间缩短至2天以内,从而制造出比传统生产方法更年轻、更健康、可能更强效的CAR-T细胞。生产效率的提升也进一步增强供应产能、降低生产成本,并提高患者对产品的可及性。

一项研究者发起的临床试验(IIT)正在中国开展,旨在评估CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步临床数据显示出可接受的安全性和初步疗效。

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