(医药健闻2023年11月27日讯)勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静^®（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静^®在中国获批的又一个新适应症。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，欧唐静^®有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，自上市以来，在全球范围内已经累计惠及患者超过10亿人。

作为全球公认的公共卫生问题，CKD通常呈渐进性进展，以估算肾小球滤过率（eGFR）下降和高白蛋白尿为特点，据统计，全球约有8.5亿CKD患者。数据显示，2018至2019年中国约已有8200万CKD成年患者。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低。每年有数百万人过早死于慢性肾病和相关并发症。CKD患者一旦进入终末期肾脏病（end‐stage kidney disease，ESKD），需进行肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）以维持生命，不仅严重影响患者生活质量，且是致贫的重要原因之一。

欧唐静^®新适应症的获批是基于EMPA-KIDNEY临床试验，这项迄今为止针对CKD开展的规模最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% [HR；0.72；95% CI 0.64-0.82；P<0.000001（绝对风险降低3.8%）]。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义[HR；0.86;95% CI 0.78-0.95；P=0.0025 （绝对风险降低4.4%）]。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。CKD导致个人住院风险加倍。据调研，2016年中国CKD住院患者占该年度总住院患者的比例为4.86%，将近有100万患者，年医疗费用为276.46亿元，占该年度总医疗费用的比例高达6.5%。