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诺华创新降胆固醇药物乐可为获中国药监局批准

健闻君健闻君 2023-08-23 540 次 收藏0

(医药健闻2023年8月23日讯)诺华中国宣布,其创新性降胆固醇药物乐可为(英克司兰钠注射液)获中国国家药品监督管理局批准,作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗,包含:在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)目标的患者中,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

心血管疾病是导致我国居民死亡的"头号杀手",而LDL-C水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病的重要危险因素之一。中国高LDL-C血症患病率近年来持续上升;在已患动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)人群中,LDL-C达标率仅为6.8%。将LDL-C的水平控制在理想范围,有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成,降低心梗、脑梗等严重心血管事件的发生风险,因此提高LDL-C达标率已成为血脂管理的一大趋势。

作为一款降低LDL-C的创新药物,英克司兰能从源头上阻断LDL-C升高的"帮凶"——前蛋白转化酶枯草溶菌素(PCSK9)蛋白的合成,从而长期稳定降低LDL-C水平。研究显示,对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者,英克司兰降低LDL-C高达54%。5年临床研究数据显示,英克司兰具有持续疗效,并且安全耐受性良好。

此前,本品已于2020年12月在欧州药品管理局(EMA)获得上市批准,用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常;2021年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,并于2023年7月获FDA批准,将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。

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