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杭州启明医疗自主研发的人工心脏瓣膜获美国FDA批准进行临床研究

健闻君健闻君 2023-08-07 864 次 收藏0

(医药健闻2023年8月7日讯)近日,中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司宣布,公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption,IDE)申请,此次批准为不带附加条件的完全批准(Full Approval)。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜,创出中国瓣膜出海的新纪录。

VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品,已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证,是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。截至目前,VenusP-Valve已覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家,并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计,流出端的裸支架设计保障分支血流,稳定的多部位锚定特点,释放简便,植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多,适用范围广,在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示,64名接受TPVR手术的患者(尚有部分患者由于新冠疫情未能计入)手术成功率为100%,全因死亡率及手术再干预率均为0,所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流;96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

根据计划,VenusP-Valve将于今年下半年在美国入组患者,2024年初开始在日本入组患者,预计可于2026年左右在美国及日本同步获批上市。除VenusP-Valve外,公司管线中的核心产品如二/三尖瓣置换系统Cardiovalve,新一代主动脉瓣膜系统Venus-Vitae,Venus-PowerX等,均预期于2026年开始陆续在中国及国际市场获批上市。

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