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百泽安:百济神州首个免疫肿瘤药物获得欧洲药品管理局上市许可的积极评价

健闻君健闻君 2023-07-24 791 次 收藏0

(医药健闻2023年7月24日讯)百济神州宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安)获得上市许可的积极意见,建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:"替雷利珠单抗是首个由百济神州免疫肿瘤研究项目研制成功的药物。研发期间,百济神州的团队与世界各地的患者、照护者和临床研究人员一起协作,积累了足够的证据,得以支持本次CHMP的积极意见。我们将继续践行公司使命,让最高质量的治疗方案惠及更多全球患者,同时也期待与诺华及各监管机构一起就替雷利珠单抗的全球注册申报工作开展合作。"

本次递交的ESCC上市许可申请(MAA)基于百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE 302(NCT03430843)结果,该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者,并达到了主要终点,即:与化疗相比,替雷利珠单抗具有显著的生存获益(中位总生存期8.6 vs 6.3个月;HR 0.70 [95%CI: 0.57 ~ 0.85];单侧P=0.0001)。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致。MAA申报资料中包含了7项临床试验中的1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。

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