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复宏汉霖预期2023年上半年实现转亏为盈

健闻君健闻君 2023-07-04 1,454 次 收藏0

(医药健闻2023年7月4日讯)2023年7月3日,复宏汉霖发布正面盈利预告,根据对本公司截至2023年6月30日止六个月的未经审核综合管理账目的初步评估,公司预期2023年上半年度实现转亏为盈,首次实现半年度盈利。公司预期报告期内将录得利润约人民币2亿元,主要源于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长及公司精细化管理下的成本控制。

汉曲优(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac,澳大利亚商品名:Tuzucip和Trastucip)是首款由公司自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品,可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。2023年上半年,汉曲优保持了迅猛的增长态势,第一季度即实现国内销售收入约人民币5.386亿元,较去年同期增幅约66.7%。在国内市场,凭借双规格、"即配即用"和不含防腐剂等优势,汉曲优广泛应用于临床实践,150mg和60mg双规格均已完成中国境内所有省份的医保准入,截至2023年5月已累计惠及中国患者逾14万名。海外市场方面,作为国产生物药"出海"先锋,汉曲优?于2020年7月在欧盟获批上市,截至目前已于英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。2023年上半年,汉曲优?美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,有望进一步覆盖欧美主流市场,惠及全球更多患者。

公司首个创新产品H药 汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)于2022年3月正式获批上市,截至2022年末上市9个月销售额达3.391亿元,并于2023年第一季度实现国内销售收入约2.498亿元。2023年3月,该产品首次实现中国境内单月销售额过亿,标志着H药商业化进程迈入发展新阶段。目前H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) ,是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。截至2023年6月,H药已完成中国境内27个省份的招标挂网,覆盖全国近千家医院肺癌、消化道肿瘤等科室,成功推动H药进入上海、宁波、厦门、无锡、昆明等多个城市的定制型商业保险目录。2023年3月,H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理,亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请(BLA),有望为公司带来了更广阔的发展空间和增长机会。

作为一家国际化的生物制药企业,复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在全球上市1款产品,18项适应症获批,3个上市申请分别获得中国药监局、美国食品药品管理局和欧洲药品管理局受理。公司持续完善"研产销"一体化平台建设,积极提升创新能力和市场竞争力,为公司长期业务发展夯实基础。复宏汉霖陆续建立徐汇、松江(一)、松江(二)三大生产基地,形成协同和规模效应,目前商业化总产能已达48,000升,2026年有望达到144,000升,进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。

创新研发方面,复宏汉霖着眼于临床需求和前沿技术,不断完善研发布局,并在上海及美国加州建立了全球创新中心,充分发挥两地协同效应,提升研发效率和质量。同时,公司在全球范围与一流的学术机构和全球合作伙伴加强合作,共同探索科技创新和前沿技术的应用。目前,公司已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法,同步就十余个产品在全球范围内开展30多项临床试验,管线中超过80%的产品均为自主开发。

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