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圣罗莱获批上市,治疗因慢性肾脏病引起的贫血

健闻君健闻君 2023-07-03 838 次 收藏0

(医药健闻2023年7月3日讯)翰森制药"全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂"圣罗莱(培莫沙肽注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。

圣罗莱是翰森制药获批上市的第7款创新药,填补了我国乃至全球新一代ESA类月制剂的空白,为广大肾性贫血患者提供了新的治疗选择。

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示,中国成年人CKD患病率为10.8%,其中50%以上合并贫血;并且随着CKD的进展,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量,而且还会促进肾脏疾病进展,增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险。

红细胞生成素(EPO)生成不足是肾性贫血的重要原因之一,应用红细胞生成刺激剂(ESAs)是肾性贫血治疗的关键手段。药理学研究及临床研究表明,培莫沙肽对EPO受体(EPOR)具有高选择性,与具有促红作用的EPOR同二聚体的结合能力强,促红作用与传统ESAs相当,但与非促红作用的异二聚体(EPOR+CD131)结合能力较低,具有潜在的安全性优势;培莫沙肽分子结构中不含赖氨酸,因此不会像其它ESAs那样因赖氨酸发生氨甲酰化;相比短效ESAs药物,培莫沙肽经聚乙二醇修饰,显著延长半衰期,只需每4周给药一次,大大降低给药频率,给患者带来很大便利,有助提高治疗依从性。

值得注意的是,圣罗莱的研发历时15年,是翰森制药上市的第7款创新药。在此之前,翰森制药已经上市了5款自研创新药和1款引进创新药,

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