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全球首款商业化全人源CAR-T产品福可苏获批上市,助力治愈多发性骨髓瘤

健闻君健闻君 2023-07-03 835 次 收藏0

(医药健闻2023年7月3日讯)驯鹿生物与信达生物制药共同宣布国家药品监督管理局已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏(伊基奥仑赛注射液,驯鹿生物研发代号:CT103A;信达生物研发代号:IBI326)的新药上市申请(NDA),用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

福可苏(伊基奥仑赛注射液)是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选,通过全面的体内外功能评价,福可苏具有快速和强劲的疗效,并有突出的体内持久存续性,可使患者获得更高、更深的缓解,持续守护多发性骨髓瘤患者。

驯鹿生物创始人兼董事长张金华女士表示:"非常高兴福可苏新药上市的成功获批,这是驯鹿生物的重要里程碑。福可苏不仅是驯鹿生物的首款上市产品,也是全球第一款商业化全人源CAR-T产品。同时,它也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。福可苏出色的临床疗效和安全性,将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择,带来治愈的希望。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:"多发性骨髓瘤是血液系统常见高发的恶性肿瘤,复发耐药在治疗中几乎不可避免,临床亟需良好耐受性和深度持久响应的治疗手段。福可苏作为一种创新的全人源细胞疗法,注册临床研究的长期随访数据展现了强效持久的疗效和优异的安全性特征,有望为复发难治多发性骨髓瘤患者带来新的生存希望。我们很高兴福可苏新药上市成功获批,期待其作为国内首款上市的BCMA CAR-T产品,惠及中国的多发性骨髓瘤患者。"

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