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肝癌早期检测利器!甘倍康获国家药监局III类认证

健闻君健闻君 2023-06-25 1,117 次 收藏0

(医药健闻2023年6月25日讯)2023年6月21日,莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物技术有限公司的产品"BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)"(甘倍康)荣获国家药品监督管理局(NMPA)III类认证,医疗器械注册证号为:国械注准20233400836。

甘倍康作为莱盟健康LAMH在癌症早期检测的核心价值产品,通过检测受检者血液中微量的循环肿瘤DNA,并分析其中肝癌相关特异性基因甲基化改变,为肝癌高风险人群的早期检测提供更为可靠的临床数据;该产品灵敏度为95.42% ,特异性为96.02%。

基于与多个癌症中心、大学及其附属医院合作,2017年莱盟健康LAMH在Nature materials发表肝癌甲基化检测技术临床转化的文章,并且在2019年获得FDA颁发的突破性医疗器械认定Breakthrough Medical Device (BMD)。该政策认定标准为:全球范围内原创新技术临床转化,超越美国现有技术水平,有望给某一项人类重大疾病带来显著利好。目前肝癌检测痛点为,通过现在普遍的影像学及 AFP 方法,绝大多数的肝癌都在中晚期才被发现,而根据莱盟健康LAMH临床试验数据,对于I期肝癌,公司产品在96%特异性下获得了93%的灵敏度。甘倍康可以弥补传统检测技术不足,准确性更高、特异性更强,可以发现早期结节和早期肿瘤,显著降低手术难度和治疗费用。

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