(医药健闻2023年6月25日讯)2023年6月21日，莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物技术有限公司的产品"BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）"（甘倍康）荣获国家药品监督管理局（NMPA）III类认证，医疗器械注册证号为：国械注准20233400836。

甘倍康作为莱盟健康LAMH在癌症早期检测的核心价值产品，通过检测受检者血液中微量的循环肿瘤DNA，并分析其中肝癌相关特异性基因甲基化改变，为肝癌高风险人群的早期检测提供更为可靠的临床数据；该产品灵敏度为95.42% ，特异性为96.02%。

基于与多个癌症中心、大学及其附属医院合作，2017年莱盟健康LAMH在Nature materials发表肝癌甲基化检测技术临床转化的文章，并且在2019年获得FDA颁发的突破性医疗器械认定Breakthrough Medical Device （BMD）。该政策认定标准为：全球范围内原创新技术临床转化，超越美国现有技术水平，有望给某一项人类重大疾病带来显著利好。目前肝癌检测痛点为，通过现在普遍的影像学及 AFP 方法，绝大多数的肝癌都在中晚期才被发现，而根据莱盟健康LAMH临床试验数据，对于I期肝癌，公司产品在96%特异性下获得了93%的灵敏度。甘倍康可以弥补传统检测技术不足，准确性更高、特异性更强，可以发现早期结节和早期肿瘤，显著降低手术难度和治疗费用。