(医药健闻2023年5月31日讯)赛诺菲宣布，达必妥(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

赛诺菲宣布，达必妥(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

从机制上来讲，达必妥作为一种创新生物制剂，对因治疗精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应。从2020年6月达必妥获批可用于治疗成人特应性皮炎的适用人群至今，3年时间里，达必妥的适用人群已从成人扩大至6个月的婴幼儿患者，这也就意味着达必妥?特应性皮炎适用人群已覆盖近全年龄段。

本次获批是基于一项在162名儿童中开展的关键性III期临床研究表明，与外用糖皮质类固醇(TCS)相比，达必妥?联合弱效TCS可使28%的儿童重获干净的皮肤，TCS的相关数据则为4%。此外，53%使用达必妥?治疗的儿童患者病情改善超75%，而安慰剂组病情改善仅11%。这项III期临床试验阳性结果表明，达必妥联合外用皮质类固醇(TCS)可显著改善6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者的皮损情况，同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。