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中国首个!诺诚健华奥布替尼获批用于治疗边缘区淋巴瘤患者

健闻君健闻君 2023-04-20 1,717 次 收藏0

(医药健闻2023年4月20日讯)生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼(产品名:宜诺凯®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:"边缘区淋巴瘤是我国发病率较高的淋巴瘤。非常感谢所有参与此项研究的专家和患者,以及我们合作伙伴的大力支持和员工的不懈努力,奥布替尼第三项适应症获批上市,填补了国内空白,期待惠及更多淋巴瘤患者。"

边缘区淋巴瘤(MZL)是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),是我国第二常见的淋巴瘤,约占所有淋巴瘤的8.3%,主要影响中老年人群,年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后,疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。

BTK作为MZL治疗的关键靶点引起了广泛关注,目前在中国仅有奥布替尼获批MZL适应症。奥布替尼靶点选择性高,安全性好,此前已在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。

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