(医药健闻2023年3月24日讯)3月23日，阿斯利康宣布康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐的新一代高选择性 BTK 抑制剂，在既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的全球研究的长期随访结果中，显示出了长达 59.2 个月的中位总生存期 (OS)，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

此次获批是基于既往至少接受过一种治疗的 MCL 成人患者的全球临床研究 ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 和其他 B 细胞恶性肿瘤患者的中国 I/II 期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。ACE-LY-004 研究是一项开放的全球多中心 II 期单臂研究，入组 124 例既往至少接受过一种治疗的 MCL 成人患者。2020 年第 62 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上公布的 38.1 个月时的长期随访结果显示，研究者评估的总缓解率 (ORR) 为 81%，48% 的患者达到完全缓解 (CR)。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为22个月。在最终数据截止时，中位总生存期 (OS) 达到 59.2 个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床上通常具有侵袭性，占中国所有 NHL 病例的 2-6%。确诊的患者年龄通常在 60 岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管 MCL 患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此 BTK 抑制剂已成为 MCL 二线及以后治疗的首选方案。在最新的中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2022）中，阿可替尼已与其他 BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的 Ⅰ 级推荐。此外，中国抗癌协会（CACA）最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将包括阿可替尼在内的 BTK 抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的挽救性治疗优选方案推荐。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示："阿可替尼的获批对阿斯利康中国来说是一个具有里程碑意义的时刻。阿可替尼是阿斯利康在血液肿瘤领域的基石，它已经在全球范围内惠及数万例不同类型的血液肿瘤患者，为其提供了有效且可耐受的新治疗选择。今年正值阿斯利康进入中国 30 周年，阿可替尼在中国获批更是意义非凡，进一步践行了阿斯利康让中国患者获益于创新药物的使命，也更加坚定了我们通过持续不断的创新与努力，惠及肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、血液、消化道等肿瘤患者，助力健康中国行动伟大目标实现的决心。"