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累积超40余家核酸领域合作伙伴,楷拓生物苏州GMP生产基地正式投产

健闻君健闻君 2023-03-01 1,224 次 收藏0

(医药健闻2023年3月1日讯)2月28日,楷拓生物苏州GMP生产基地暨国家生物药技术创新中心核酸药物商业化平台投产仪式在苏州BioBAY举行。

楷拓生物苏州GMP生产基地
楷拓生物苏州GMP生产基地

楷拓生物聚焦基因治疗与核酸药物创新技术,以国际领先的质粒生产、mRNA合成、LNP(脂质纳米颗粒)递送与核酸分析方法开发四大技术平台为起点,持续布局环状RNA、自复制RNA等创新技术领域,为全球客户提供从研发、临床到商业化一站式CRDMO(合同研发、工艺开发与生产组织)服务。

楷拓生物苏州GMP生产基地
楷拓生物苏州GMP生产基地

楷拓生物持续布局创新赛道,已累积超40+核酸领域合作伙伴。2022年10月,公司位于武汉的首个GMP生产基地正式运营,辐射华中市场。此次定位在长三角生物产业集群区的楷拓生物苏州GMP生产基地,面积超10000平方米,包含研发、中试和商业化生产车间,配有研发实验室、技术转移场地、GMP车间、质控实验室,全套功能区覆盖。GMP车间包含质粒生产车间、mRNA生产车间、LNP生产车间、制剂生产车间。质粒生产车间采用单向流生产线,独立空调系统和全排风设计,有效避免交叉污染。

楷拓生物苏州GMP生产基地
楷拓生物苏州GMP生产基地

3条质粒产线,可提供10L到500L高灵活度规模化GMP质粒生产。高纯度、高完整性的mRNA原液制备能力,高包封率、均一稳定的微流控、对撞流递送工艺选择。其中,自主开发的对撞流LNP设备,可实现kg级LNP包裹,成功突破产业化放大壁垒。全面稳定的DNA、RNA和LNP分析方法平台,具备对30多个不同质量属性进行深入分析检测的能力。配备的国际先进设备,可承接放大规模的GMP生产需求。全面严格的IP管理机制,有效保护客户项目信息;完善的GMP管理体系与架构,为药品申报保驾护航。

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