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投资超9亿,云顶新耀mRNA产业化基地启动生产

健闻君健闻君 2023-02-28 872 次 收藏0

(医药健闻2023年2月28日讯)云顶新耀在其位于浙江嘉善的全球生产基地项目暨mRNA产业化基地举行盛大的启动仪式,其先进的生产基地已成功进行了试生产并具备mRNA疫苗规模化生产能力,将助力云顶新耀走向集自主研发、临床、生产和商业化于一体的战略性全产业链布局。

云顶新耀mRNA产业化基地占地面积85亩,建筑面积达58,000平方米,投资规模超过9亿人民币,拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系,达产后,年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品。该基地于2022年12月启动试生产,目前已成功完成mRNA疫苗从原液生产、制剂生产到灌装的整批试生产活动,过程检测数据和灌装后成品检测数据符合预期参数。

mRNA技术平台是云顶新耀重点发展领域之一。2021年9月,云顶新耀与Providence达成战略合作,引进其先进的mRNA技术平台,如今已完成产业化规模技术转移,可以进行从质粒开始的全部工艺步骤和分析检测并与原材料供应商建立了直接采购,以确保产品参数与海外一致且供应链安全可控。我们的一价新冠候选疫苗EVER-COVID19-B在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty ® 疫苗头对头II期临床研究中,在安全性和有效性比对上达到统计学非劣效。

基于这一重要且先进的 mRNA技术平台的本土化落地,云顶新耀mRNA疫苗及新药业务将拥有长期增长动力。云顶新耀开发了针对奥密克戎的二价新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1.2,计划于今年在中国启动临床试验。小鼠实验显示,针对BA.4、BA.5变异株,这款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比,中和抗体水平可以提升50倍。

除了新冠疫苗,云顶新耀还在积极挖掘mRNA技术平台的潜力,开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品,其自主研发的mRNA狂犬病疫苗项目已在免疫原性等临床前研究中取得积极结果,达到临床前概念验证的里程碑。

云顶新耀全球生产基地是嘉善国家级经济开发区首个运用"基金+股权+项目"招商模式引进的标杆医药产业项目,曾创下当年洽谈、当年签约、当年上市、当年开工的"加速度"。该项目将建成全面符合 NMPA、EMA的GMP标准认证、WHO的PQ 标准认证的集研发、生产、物流、办公等功能与一体的生态园区,以满足创新成果落地与产业化发展需求,助力经开区在长三角一体化进程中形成生命健康产业高质量发展生态。

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