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三大美国制药巨头辉瑞、吉利德科学、艾伯维的药物和疗法在中国获得最新许可

健闻君健闻君 2023-02-21 511 次 收藏0

(医药健闻2023年2月21日讯)2月20日,美国三大药企巨头辉瑞、吉利德科学、艾伯维发布在中国取得的最新进展。

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,辉瑞(pfizer)类新药PF-06821497片已在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤,包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴瘤。据公开资料,PF-06821497是一款在研的EZH2抑制剂,尚未在全球任何国家和地区获批上市。

1989年,辉瑞进入中国市场,也是最早进入中国的外资药企之一。目前,辉瑞在中国的业务覆盖300余个城市,累计投资超过15亿美元,并设立了1家先进的生产设施,2个研发中心(分别位于上海张江高科技园区和武汉光谷),在华有近7,000名员工分布于业务、研发和生产等领域。辉瑞在华上市了五大领域的高品质的创新产品,包括肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病等领域的处方药和疫苗。

同日,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,国家药品监督管理局已批准安必速(AmBisome,注射用两性霉素B脂质体,50mg)上市许可申请,用于治疗侵袭性真菌病。去年年初,借助博鳌特许药械进口政策优势,安必速先行先试项目已在海南乐城启动,并成功救助了数位侵袭性真菌病患者,满足了临床急需。这款药物在中国的正式获批将有助于进一步满足我国临床的治疗需求。

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瑞德西韦

吉利德科学成立三十多年来,致力于预防和治疗HIV、病毒性肝炎和癌症等可能威胁生命的疾病。吉利德在全世界超过38个国家和地区运营,总部位于美国加利福尼亚州福斯特市。新冠疫情期间,吉利德科学推出抗病毒药物瑞德西韦而在全球名声大噪,也成为当时美国第一个获得批准的新冠肺炎疗法。

2017年,吉利德科学开始在中国的商业运营,已将慢性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV防、治及抗真菌领域的十款全球领先药物引入中国,其中,八款药物已被列入国家医保目录。

艾伯维(Abbvie)免疫创新药物瑞福(乌帕替尼缓释片)在2月20日获批其中国第四个适应症——溃疡性结肠炎,成为中国炎症性肠病领域首个小分子口服靶向药,也是瑞福在胃肠病学领域中国获批的首个适应症。

艾伯维自2013年6月正式在华开始营运,虽然进入中国仅有十年时间,但艾伯维却是一家有着极强研发实力的“百年老店”。在2022年全球制药企业50强排行榜中,艾伯维以550亿美元的收入稳坐全球第二把交椅。2013年,从雅培分拆后,艾伯维开始更加专注的进行药物研发。目前,艾伯维通过更早阶段让中国参与全球临床试验,加快创新药物在中国上市,争取实现亚太首发乃至全球同步上市。

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