(医药健闻2023年2月16日讯)绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的1类创新型生物制品 -- 抗IL-4Rα单抗BA2101注射液已完成I期临床试验的首例受试者给药。该产品是国内首个进入临床阶段的抗IL-4Rα长效新药，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等Th2型炎症引发的过敏性疾病。

BA2101注射液为创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，靶向白细胞介素-4受体亚基α (IL-4Rα)，可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平，治疗Th2型炎症引起的过敏性疾病，预期给药周期为4周1次，给药方式为皮下注射。

Th2型炎症性疾病作为常见的慢性病，拥有庞大的患者基数，且患者往往多病共患、迁延不愈。如患者无法得到及时、规范、长期的治疗，易引发病情加重或复发，多种Th2型炎症并发症可能尾随而至，导致"一病"变"多病"，造成严重的身体、心理和生活负担。

IL-4Rα是治疗Th2型炎症性疾病的重要靶点，而BA2101注射液的长效机制更利于相关疾病的长期和规范化治疗。已完成的临床前研究结果显示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期和更高的药物暴露量，预期未来在人体上可实现每4周1次的给药周期，而同靶点药物通常采用每2周1次的给药周期。BA2101具有临床便利性优势，在Th2型炎症性疾病长期管理中具有重要临床价值。

目前，IL-4Rα的靶向药物已在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹和嗜酸性粒细胞性食管炎5个适应症批准上市。此外，由Th2型炎症或其他过敏引起的多种适应症的临床试验也正在进行中，包括原因不明的慢性瘙痒、特应性手足皮炎、慢性自发性荨麻疹、寒冷性荨麻疹、大疱性类天疱疮、变应性真菌性鼻窦炎、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病和过敏性支气管肺曲霉病等。

基于上述疾病领域大量未满足的治疗需求，预期长周期给药的BA2101注射液将拥有广阔的市场前景。弗若斯特沙利文报告显示：全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为21.6%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到282亿元人民币，2020年至2030年的复合年增长率为76.8%。

"Th2型炎症性疾病涉及多个病种，且共病情况较为常见，给患者带来沉重的负担。我们期待BA2101注射液通过发挥独特的长效及靶向作用为广大患者带来新的治疗选择，改善其生活质量。"博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："博安生物致力于'以患者为中心、以临床价值为导向'，构建具有差异化的、满足临床治疗需求的产品组合。凭借高效的内部创新能力，我们已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研产品。我们将不断加快这些新药的开发速度，服务临床所需、造福更多病患。"