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信达生物治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究新进展

健闻君健闻君 2023-02-16 1,067 次 收藏0

(医药健闻2023年2月16日讯)信达生物制药集团宣布其重组抗白介素23p19亚基 (IL23p19) 抗体注射液picankibart(研发代号:IBI112)在中重度斑块型银屑病患者的III期临床研究CLEAR(clinicaltrials.gov, NCT05645627)完成首例受试者给药。

CLEAR研究(CIBI112A301)是一项评价picankibart治疗中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,计划纳入500例中重度斑块状银屑病患者。经过4周的筛选,满足入组条件的受试者按照2:2:1的比例被随机分配至picankibart组1(200mg起始后200mg每12周给药组),picankibart组2(200mg起始后100mg每12周给药组),或安慰剂组,研究周期预计68周。

CLEAR研究是目前国内IL-23靶点创新药物的第一个III期临床研究,具有里程碑意义。信达生物将继续发挥临床开发的领先优势,一如既往地保证药物质量,争取早日为银屑病患者提供更好的治疗选择。

Picankibart(研发代号:IBI112)为重组抗白介素23p19亚基(IL23p19)抗体注射液,是由信达生物自主研发并具有自主知识产权的单克隆抗体,特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 Picankibart靶点明确,作用机制清楚,抗炎症作用显著,I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性,已经完成的II期临床研究获得了良好的有效性和安全性结果,并展示了长间隔给药和长期疗效维持的优势。Picankibart有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

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