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Magic Touch西罗莫司涂层球囊获美国FDA研究器械豁免批准

健闻君健闻君 2023-02-15 818 次 收藏0

(医药健闻2023年2月15日讯)Concept Medical Inc.(CMI)旗下Magic Touch西罗莫司涂层球囊于2023年2月9日获美国FDA研究器械豁免(IDE)批准。

Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication
Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管适用于治疗膝下(BTK)外周动脉疾病中的动脉粥样硬化病变。 此前,CMI旗下 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊在2022年9月首次获得IDE批准,用于冠状动脉ISR适应症。 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管也获得了美国FDA授予的BTK突破性器械称号。

带有CE标志的 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管已在美国境外(OUS)的多项临床试验中得到广泛研究,并表现出前景可观的安全性和有效性结果。 该产品目前正在欧洲进行两项针对BTK适应症的随机对照试验(RCT)。 其中,LIMES随机对照试验是将Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管与POBA进行对比的研究,而Debate BTK Duell则是一项针对紫杉醇涂层球囊导管的研究。

 

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