Magic Touch西罗莫司涂层球囊获美国FDA研究器械豁免批准
(医药健闻2023年2月15日讯)Concept Medical Inc.(CMI)旗下Magic Touch西罗莫司涂层球囊于2023年2月9日获美国FDA研究器械豁免(IDE)批准。
Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管适用于治疗膝下(BTK)外周动脉疾病中的动脉粥样硬化病变。 此前,CMI旗下 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊在2022年9月首次获得IDE批准,用于冠状动脉ISR适应症。 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管也获得了美国FDA授予的BTK突破性器械称号。
带有CE标志的 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管已在美国境外(OUS)的多项临床试验中得到广泛研究,并表现出前景可观的安全性和有效性结果。 该产品目前正在欧洲进行两项针对BTK适应症的随机对照试验(RCT)。 其中,LIMES随机对照试验是将Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管与POBA进行对比的研究,而Debate BTK Duell则是一项针对紫杉醇涂层球囊导管的研究。
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