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亘喜生物用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤新药临床试验获FDA批准

健闻君健闻君 2023-02-06 1,015 次 收藏0

(医药健闻2023年2月6日讯)亘喜生物科技集团布美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请,公司将在美国开展1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品,能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台,具有"次日完成生产"的独特优势。2021年11月,GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤。目前,GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会期间,亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果,临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性。

亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验,以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。其中,1b期临床试验的目的是评估GC012F治疗RRMM患者的安全性和耐受性,确定GC012F的2期临床试验推荐剂量,同时研究GC012F的药代动力学特性;而2期临床试验则旨在评估GC012F治疗RRMM患者的有效性,并进一步明确GC012F的安全性。

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