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百时美施贵宝自身免疫疾病领域创新疗法在华获批

健闻君健闻君 2023-02-03 750 次 收藏0

(医药健闻2023年2月3日讯)百时美施贵宝中国宣布,旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂热珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法,有望为中国多发性硬化患者带来"躯体+认知"双重保护治疗新方案。

此次获批基于SUNBEAM(12个月)和RADIANCE(B部分,24个月)这两项大型阳性药物对照III期研究结果。研究共计纳入了2600多名患者,旨在评估热珀西亚(口服,每日一次)对比AVONEX®(重组人干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,下简称"干扰素β-1a")在治疗成人复发型多发性硬化患者中的有效性和安全性。研究结果显示[12],[13],与干扰素β-1a相比,热珀西亚可带来显著临床获益具体对照数据可参见文末"关于SUNBEAMRADIANCE研究"部分:

  • 年复发率(ARR)降低:与干扰素β-1a相比,持续接受热珀西亚治疗12个月的患者,其ARR可降低48%;持续治疗24个月,ARR降低38%;
  • MRI病灶数减少:与干扰素β-1a相比,持续接受热珀西亚治疗12个月的患者,其T1加权钆增强(GdE)病灶数减少63%,新发/扩大T2病灶数减少48%;持续治疗24个月,其T1加权钆增强(GdE)病灶数减少53%,新发/扩大T2病灶数减少42%;
  • 脑容量丢失减少:与干扰素β-1a相比,接受热珀西亚治疗12个月的患者,其全脑容量丢失减少31%,皮层灰质容量丢失减少84%,丘脑容量丢失减少32%;持续治疗24个月,其全脑容量丢失减少26%,皮层灰质容量丢失减少60%,丘脑容量丢失减少27%;
  • 认知功能保护:在SUNBEAM研究中,接受热珀西亚治疗12个月,35.6%患者的符号数字模式测试(SDMT)出现具有临床意义的改善(SDMT评分增加≥4分),高于干扰素β-1a治疗组患者(27.9%);

在这两项研究中,热珀西亚整体安全性和耐受性良好,最常见的不良事件(发生率≥4%)为上呼吸道感染、肝转氨酶升高、直立性低血压、尿路感染、背痛和高血压。

 

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