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美国食药监局批准歌礼制药开展治疗呼吸道合胞病毒感染IIa期临床试验

健闻君健闻君 2023-02-01 936 次 收藏0

(医药健闻2023年2月1日讯)歌礼制药有限公司宣布美国食品药品监督管理局已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验。基于已有数据,选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究,以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后,ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A(NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂,在HEp-2细胞的体外感染实验中,对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度(EC50)为0.51至0.6 uM。此外,临床前研究也证明ASC10-A(NHC)在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

ASC10和衍生物用于治疗新型冠状病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利已获美国专利与商标局(USPTO)授权。

 

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