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和黄医药授予武田制药呋喹替尼中国以外地区商业化权益

健闻君健闻君 2023-01-28 2,822 次 收藏0

(医药健闻2023年1月28日讯)和黄医药(中国)有限公司宣布其子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与Takeda Pharmaceutical Company Limited之子公司达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药销售。和记黄埔医药(上海)有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款,其中包括协议完成时4亿美元的首付款,以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款,并外加基于净销售额的特许权使用费。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体("VEGFR")-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼可通过口服给药,并有潜力用于转移性结直肠癌的各种亚型中且不受生物标志物状态影响。呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的FRESCO-2国际多中心III期临床试验已取得积极结果,并于2022年9月举行的欧洲肿瘤内科学会("ESMO")年会上公布。FRESCO-2研究在转移性结直肠癌患者中达到了改善总生存期("OS")的主要研究终点,且一般耐受性良好。

根据协议条款,武田制药将从和记黄埔医药(上海)有限公司取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议条款,和记黄埔医药(上海)有限公司将可获得高达11.3亿美元的付款,其中包括协议成交时4亿美元的首付款和可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。

该交易的生效取决于一些惯例性成交条件,包括完成反垄断监管审查。在满足这些条件后,武田制药将全权负责呋喹替尼在除中国内地、香港和澳门以外的全球所有地区的开发和商业化。 正如早前所公布,美国、欧洲和日本的上市许可申请提交计划于2023年完成,其中向美国食品药品监督管理局("FDA")的滚动提交计划于 2023 年上半年完成。

和黄医药将继续与礼来公司合作,专注于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化。呋喹替尼在中国内地已获批,并以商品名爱优特®上市销售,用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗血管内皮生长因子("VEGF")治疗和/或抗表皮生长因子受体("EGFR")治疗(RAS野生型)的患者。爱优特®自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。

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