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百济神州旗下百悦泽在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病

健闻君健闻君 2023-01-20 6,139 次 收藏0

(医药健闻2023年1月20日讯)百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

本次在美国的获批基于以下两项全球3期临床试验,这两项试验证明了百悦泽®在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征:

  • 在SEQUOIA试验中,中位随访时间为26.2个月,经独立审查委员会(IRC)评估,百悦泽®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势(HR 0.42,[95% CI:0.28,0.63],p<0.0001)。
  • 在ALPINE试验中,经IRC评估,百悦泽®对比伊布替尼在复发/难治性(R/R)CLL 患者中获得更优效的总缓解率(ORR 80.4% vs. 72.9%,p=0.0264)。
  • 百悦泽®在ALPINE和SEQUOIA试验中的整体安全性特征与既往研究一致。

在接受百悦泽®治疗的CLL患者汇总安全性人群(包括全部临床开发项目,N=1,550)中,最常见的不良反应(≥ 30%)包括中性粒细胞计数降低(42%)、上呼吸道感染(39%)、血小板计数降低(34%)、出血(30%),以及肌肉骨骼疼痛(30%)。

ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果证明了百悦泽®对比亿珂®在R/R CLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。该结果在第64届美国血液学会年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告,并同时发表于《新英格兰医学杂志》。中位随访时间为29.6个月,百悦泽®在R/R CLL患者中呈现出优于伊布替尼的PFS(经研究者和IRC评估:HR:0.65,[95% CI,0.49 ~ 0.86],p=0.0024)。此外,百悦泽®呈现出良好的心脏安全性特征,百悦泽®组的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼组(5.2% vs. 13.3%),百悦泽®组因心脏疾病导致的死亡率为0,而伊布替尼组为 6例(0% vs. 1.9%)。

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