(医药健闻2023年1月20日讯)百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

本次在美国的获批基于以下两项全球3期临床试验，这两项试验证明了百悦泽^®在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征：

• 在SEQUOIA试验中，中位随访时间为26.2个月，经独立审查委员会（IRC）评估，百悦泽^®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势（HR 0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p<0.0001）。
• 在ALPINE试验中，经IRC评估，百悦泽^®对比伊布替尼在复发/难治性（R/R）CLL 患者中获得更优效的总缓解率（ORR 80.4% vs. 72.9%，p=0.0264）。
• 百悦泽^®在ALPINE和SEQUOIA试验中的整体安全性特征与既往研究一致。

在接受百悦泽^®治疗的CLL患者汇总安全性人群（包括全部临床开发项目，N=1,550）中，最常见的不良反应（≥ 30%）包括中性粒细胞计数降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板计数降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）。

ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果证明了百悦泽^®对比亿珂^®在R/R CLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。该结果在第64届美国血液学会年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。中位随访时间为29.6个月，百悦泽^®在R/R CLL患者中呈现出优于伊布替尼的PFS（经研究者和IRC评估：HR：0.65，[95% CI，0.49 ~ 0.86]，p=0.0024）。此外，百悦泽^®呈现出良好的心脏安全性特征，百悦泽^®组的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼组（5.2% vs. 13.3%），百悦泽^®组因心脏疾病导致的死亡率为0，而伊布替尼组为 6例（0% vs. 1.9%）。