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百悦泽在大不列颠获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤

健闻君健闻君 2023-01-19 6,280 次 收藏0

(医药健闻2023年1月19日讯)百济神州宣布,英国药品与健康产品管理局(MHRA)已授予百悦泽®(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者在大不列颠的上市许可。

本次百悦泽®用于CLL治疗的MHRA批准,是基于两项全球3期临床试验:SEQUOIA(NCT03336333)研究,即在既往未经治疗的CLL患者中对比百悦泽®和苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)的治疗;ALPINE(NCT03734016)研究,即在复发/难治性(R/R)CLL患者中对比百悦泽®和亿珂®(伊布替尼)的治疗。

本次百悦泽®用于 MZL治疗的MHRA批准,是基于一项全球多中心、单臂、开放性的2期试验 MAGNOLIA研究,该试验在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展。 

今年早些时候,英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗,且适用于苯达莫司汀联合利妥昔单抗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。苏格兰药品联盟也已推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者,或用于不适合免疫化疗患者的一线治疗。

百悦泽®目前已在欧盟及北爱尔兰(依据《北爱尔兰协定书》相关条款)获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者,或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗;用于治疗CLL成人患者,以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。

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