(医药健闻2023年1月19日讯)百济神州宣布，英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列颠的上市许可。

本次百悦泽^®用于CLL治疗的MHRA批准，是基于两项全球3期临床试验：SEQUOIA（NCT03336333）研究，即在既往未经治疗的CLL患者中对比百悦泽^®和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的治疗；ALPINE（NCT03734016）研究，即在复发/难治性（R/R）CLL患者中对比百悦泽^®和亿珂^®（伊布替尼）的治疗。

本次百悦泽^®用于 MZL治疗的MHRA批准，是基于一项全球多中心、单臂、开放性的2期试验 MAGNOLIA研究，该试验在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展。 

今年早些时候，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推荐百悦泽^®用于治疗既往接受过至少一种治疗，且适用于苯达莫司汀联合利妥昔单抗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。苏格兰药品联盟也已推荐百悦泽^®用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或用于不适合免疫化疗患者的一线治疗。

百悦泽^®目前已在欧盟及北爱尔兰（依据《北爱尔兰协定书》相关条款）获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗；用于治疗CLL成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。