(医药健闻2023年1月19日讯)百时美施贵宝宣布，欧狄沃^®（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。伴随此次获批，欧狄沃成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。至此，在早期癌症的治疗方面，欧狄沃是目前唯一在华获批两个辅助治疗适应症的PD-1/PD-L1抑制剂。

此次获批基于CheckMate -274研究，这是一项随机、双盲、多中心的全球III期研究，共纳入包括中国大陆患者在内的709名患者。这是全球首个且目前唯一证实免疫疗法辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC），显著降低患者疾病复发风险的III期临床研究。最新的研究随访数据显示，欧狄沃组患者的中位无病生存期（DFS）为安慰剂对照组的两倍，达到22.0个月（对照组为10.9个月），疾病复发或死亡风险降低30%

在中国，MIUC中最常见的亚型为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）。CheckMate -274研究进行的探索性分析结果显示，在MIBC亚组人群中，欧狄沃组患者中位DFS达25.8个月，是对照组（9.4个月）的近3倍，降低疾病复发或死亡风险39% 。

此外，欧狄沃在次要研究终点和探索性终点结果中也显示出具有临床意义的疗效改善。接受欧狄沃一年辅助治疗的患者中位尿路外无复发生存期（NUTRFS）为26.0个月，是对照组（13.7个月）的近两倍；中位无远处转移生存期（DMFS）较对照组延长近一年（分别为41.1个月和29.2个月）^[1]。此外，欧狄沃的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究中观察到的安全性特征一致。

基于CheckMate -274研究，欧狄沃已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）膀胱癌临床实践指南》^[7]等国内外权威指南，成为目前唯一获推荐的尿路上皮癌辅助免疫治疗药物。