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君实生物发布用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究结果

健闻君健闻君 2023-01-18 342 次 收藏0

(医药健闻2023年1月18日讯)君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(Neotorch研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

Neotorch研究(NCT04158440)是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术NSCLC患者的疗效和安全性。根据本研究的期中分析结果,相较单纯化疗,特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据,君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

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