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百时美施贵宝欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一肺癌新辅助免疫疗法

健闻君健闻君 2023-01-17 652 次 收藏0

(医药健闻2023年1月17日讯)百时美施贵宝宣布,PD-1抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症:联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除的(肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平。欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。

此次获批基于一项代号为CheckMate -816的全球大型临床研究。研究评估了术前三个疗程欧狄沃联合化疗新辅助治疗对比化疗,用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。这是全球首个证实免疫联合疗法用于NSCLC的新辅助治疗,可带来显著临床获益的III期研究。

CheckMate -816研究主要终点结果显示:术前接受欧狄沃联合化疗新辅助治疗的患者中,有24%在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞,即达到病理学完全缓解(pCR),这一比例是化疗组(2.2%)近11倍。欧狄沃联合化疗可显著延长患者中位无事件生存期(EFS)至31.6个月,较单用化疗(20.8个月)延长近11个月,可降低37%的疾病进展、复发或死亡风险。

亚组分析显示,患者不论病理类型(鳞癌或非鳞癌)、PD-L1表达水平(<1%或≥1%)、疾病分期(IB-II或IIIA期)均可从欧狄沃联合化疗治疗中获益。且亚洲人群的EFS获益在数值上较优,可降低55%的疾病进展、复发或死亡风险

探索性分析结果显示欧狄沃联合化疗组的患者对比单用化疗组,实现影像学降期的比例更高(31%对比24%),接受根治性手术的比例更高(83%对比75%),中位手术时间更短(185分钟对比214分钟),微创手术比率更高(30%对比22%),接受肺叶切除术(相较全肺切除术可保留较多肺功能)的比例更高(77%对比61%),且更高比例的患者实现R0切除(即肿瘤完全切除,83%对比78%)。

此外,预设的首次期中分析显示,接受欧狄沃联合化疗治疗的患者在总生存期(OS)方面观察到了令人鼓舞的获益趋势,对比单用化疗,总死亡风险降低43%。

研究中,欧狄沃联合化疗新辅助治疗未发现新的安全性信号,3-4级治疗相关不良事件和3-4级手术并发症的发生率(分别为33.5%和11.4%)与单用化疗相当(分别为36.9%和14.8%),未增加严重的不良事件。

基于CheckMate -816的结果,纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案已被中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南[3]、美国国家癌症综合网络(NCCN)非小细胞肺癌诊疗指南[4]纳入推荐,成为目前唯一获上述指南推荐的NSCLC新辅助免疫疗法。

欧狄沃在中国已获批两项早期肿瘤的辅助或新辅助治疗适应症,涵盖食管癌或胃食管连接部癌以及非小细胞肺癌。未来,百时美施贵宝将进一步探索免疫治疗在早期肿瘤治疗领域的应用,以及与多种治疗手段的联用,以惠及更广泛的患者群体。 

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