此次获批基于一项代号为CheckMate -816的全球大型临床研究。研究评估了术前三个疗程欧狄沃联合化疗新辅助治疗对比化疗，用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。这是全球首个证实免疫联合疗法用于NSCLC的新辅助治疗，可带来显著临床获益的III期研究。

CheckMate -816研究主要终点结果显示：术前接受欧狄沃联合化疗新辅助治疗的患者中，有24%在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞，即达到病理学完全缓解（pCR），这一比例是化疗组（2.2%）近11倍。欧狄沃联合化疗可显著延长患者中位无事件生存期（EFS）至31.6个月，较单用化疗（20.8个月）延长近11个月，可降低37%的疾病进展、复发或死亡风险。

亚组分析显示，患者不论病理类型（鳞癌或非鳞癌）、PD-L1表达水平（<1%或≥1%）、疾病分期（IB-II或IIIA期）均可从欧狄沃联合化疗治疗中获益。且亚洲人群的EFS获益在数值上较优，可降低55%的疾病进展、复发或死亡风险。

探索性分析结果显示，欧狄沃联合化疗组的患者对比单用化疗组，实现影像学降期的比例更高（31%对比24%），接受根治性手术的比例更高（83%对比75%），中位手术时间更短（185分钟对比214分钟），微创手术比率更高（30%对比22%），接受肺叶切除术（相较全肺切除术可保留较多肺功能）的比例更高（77%对比61%），且更高比例的患者实现R0切除（即肿瘤完全切除，83%对比78%）。

此外，预设的首次期中分析显示，接受欧狄沃联合化疗治疗的患者在总生存期（OS）方面观察到了令人鼓舞的获益趋势，对比单用化疗，总死亡风险降低43%。

研究中，欧狄沃联合化疗新辅助治疗未发现新的安全性信号，3-4级治疗相关不良事件和3-4级手术并发症的发生率（分别为33.5%和11.4%）与单用化疗相当（分别为36.9%和14.8%），未增加严重的不良事件。

基于CheckMate -816的结果，纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案已被中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南^[3]、美国国家癌症综合网络（NCCN）非小细胞肺癌诊疗指南^[4]纳入推荐，成为目前唯一获上述指南推荐的NSCLC新辅助免疫疗法。

欧狄沃在中国已获批两项早期肿瘤的辅助或新辅助治疗适应症，涵盖食管癌或胃食管连接部癌以及非小细胞肺癌。未来，百时美施贵宝将进一步探索免疫治疗在早期肿瘤治疗领域的应用，以及与多种治疗手段的联用，以惠及更广泛的患者群体。