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进口药与本土药价格差7倍!辉瑞、默沙东、盐野义、真实生物几大中外药厂争夺新冠口服药市场 | 医药观察

健闻君健闻君 2023-01-17 137 次 收藏0

(医药健闻2023年1月17日讯)随着政策调整,中国新冠病毒感染病例上升,在院新冠阳性重症患者数量也达到峰值,目前在院重症患者数量仍然处于高位。新冠特效药随即成为关注的焦点,其中来自美国辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片)、默沙东的莫诺拉韦、日本盐野义的恩斯特韦、真实生物的阿兹夫定,四款新冠口服药物备受追捧。

在新冠特效药几乎被“神化”的同时,围绕这些药物背后的研发历程、资本博弈,可见进口新冠药物与本土药物在中国市场的竞争已初见端倪。

| Paxlovid:中国监管机构批准的首款新冠口服药物

辉瑞的新冠口服药Paxlovid于2022年2月获批在中国上市,用于治疗成人轻中度新冠病毒感染伴有进展为重症高风险因素的患者。Paxlovid是中国监管机构批准的首款新冠口服药物,目前医保支付价格已经由此前的2300元/盒降至1890元/盒。

该款药物于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局附条件批准上市,辉瑞Paxlovid也是美国首个紧急使用授权的新冠口服药物。2022年前三季度,辉瑞Paxlovid实现收入96亿美元。

作为双成分的抗病毒口服药,Paxlovid主要由奈玛特韦/利托那韦组合而成。奈玛特韦可以阻滞新冠病毒“功能蛋白”的合成,从而抑制病毒的复制,然而这一药品极易被酶CYP3A4快速降解利托那韦并无抗新冠病毒作用,而是通过抑制CYP3A4的活性,以帮助对抗新冠病毒,保证治疗效果。

生产Paxlovid主要是奈玛特韦,关键原料都在不同地区,制造商涉及超10个国家的20多个地点,生产周期约7个月。2022年8月,辉瑞与华海药业达成合作,后者负责奈玛特韦制剂生产。同年10月,歌礼为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片,协议有效期为5年。2022年底,辉瑞与通用技术中国医药签署2023年该药物的进口分销协议。

| 莫诺拉韦:全球首款获批的口服抗新冠病毒药物

1月13日,默沙东(MSD)与 Ridgeback 生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(Molnupiravir,商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)胶囊在中国市场首发。默沙东称,对于可能发展为重症、可能需要住院治疗的成年患者,口服抗新冠病毒药物能够将此类患者住院的风险降低一半。2022年前三季度默沙东molnupiravir实现销售额48亿美元。

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物,目前已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权,包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港、中国台湾等。截至2022年12月,默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦,治疗了约270万新冠病毒感染患者。2022年9月,默沙东与国药集团签署合作框架协议,将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月,默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

2023年1月10日,天津市医药采购中心官网公示,默沙东新冠药莫诺拉韦胶囊首发报价为1500元/瓶,一瓶即一疗程的用量。

| 恩斯特韦:投入1000亿日元研发,日本国产首款新冠口服药

2022年11月,日本药企盐野义(Shionogi)宣布,其肺炎口服抗病毒药Xocova(ensitrelvir, 恩斯特韦)125mg片剂获得日本厚生劳动省紧急监管批准:用于治疗新型冠状病毒感染。恩斯特韦是一种口服抗病毒药物,每天一次为期5天疗程,治疗轻中度COVID-19,可快速消除5种(鼻塞或流涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、低能或疲劳)典型的奥密克戎相关症状,降低病毒滴度。

2022年底,中生制药与平安盐野义签约,旗下正大天晴药业将获得盐野义新冠口服药物恩斯特韦在中国大陆地区的独家市场推广权益,合作期限为5年。恩斯特韦从原料到生产的全流程将在中国完成,由平安盐野义旗下两家全资子公司——南京长澳制药有限公司、深圳市联诚医药有限公司公司负责。此外,由于不需要增强剂,恩斯特韦的成本和价格预计都将低于辉瑞新冠口服药Paxlovid。根据中生制药公告以及盐野义官网最新数据报告显示,恩斯特韦的效果和安全性明显好于Paxlovid。平安盐野义也已向中国的药品监督管理局提交了申请,很快就会服务于中国的新冠初期患者了。

1878年主营药品批发的盐野义三郎商店于日本大阪道修町创立,多年发展成为创药型制药企业——盐野义制药集团。主营家庭用医药品及保健品、美妆品的盐野义医疗保健。在日本的医药品部门排名第10左右。盐野义这次研发口服新冠药,也是唯一一家投入研发的日本企业,2年内投入了8成的研发人员,以及1000亿日元的研发费。

2020年3月,中国平安旗下平安人寿投资盐野义制药,成为其重要战略性股东。2021年7月,中国平安与日本盐野义制药合资成立的平安盐野义有限公司在上海开业。

| 阿兹夫定:国产小分子口服药,最初用于治疗HIV感染

阿兹夫定片是中国首个拥有完全自主知识产权治疗新冠病毒感染的小分子口服药,于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。目前阿兹夫定片已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网,挂网价格为270元/瓶(每瓶35片,每片1mg)。

2022年4月,真实生物同意新华制药作为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家产品生产商和经营商;5月,真实生物委托华润双鹤加工生产阿兹夫定片。2022年7月,复星医药豪掷8亿元拿下与真实生物的合作。双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。双方合作区域包括中国境内(区域1,不包括港澳台地区),及未来可能在中国权益以外的全球地区(区域2,不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)开展合作。

2003年,郑州大学副校长兼化学系教授常俊标开始研发治疗艾滋病的特效药阿兹夫定,2009年取得了化合物专利。真实生物的实控人为王朝阳,以4000万人民币买断了阿兹夫定的知识产权,于2012年成立了真实生物,早期的王朝阳主要从事煤炭及化工行业。2022年8月,真实生物在港交所主板递表。

包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间,新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

近期,多家本土药企相继披露了自研新冠药物的临床进展。从生产角度看,小分子药物的生产成本、药物价格、以及产能提升方面也具有相对优势。因此,口服小分子药物的市场前景更值得期待。未来新冠口服药竞争仍然看重药效,若药效可比的话,那么就是比拼商业化、渠道和药品本身的性价比等诸多要素,中国市场一定是本土和跨国企业的必争之地。

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