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中国自主研发中枢神经系统新药“出海”美国

健闻君健闻君 2023-01-16 840 次 收藏0

(医药健闻2023年1月16日讯)绿叶制药集团宣布,其自主研发的新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射制剂,产品编号LY03004)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

微球制剂作为新型高端制剂的代表之一,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,并达到平稳释放药物,提高疗效,降低副作用的目的。微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高。Rykindo®基于绿叶制药的微球专利技术平台自主研发,该产品每两周经由肌肉注射一次,通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。Rykindo®是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(以下简称CNS)治疗领域的新药,亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

Rykindo®获批意味着我国新药在该领域出海实现“零”的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在CNS治疗领域的新药研发能力,这不仅是绿叶制药“全球化战略”的又一重大成果,也是整个中国医药行业国际化的重要里程碑。

目前,绿叶制药正在积极推进Rykindo®在美国的商业化布局。除了在美国获批,Rykindo®已于2021年在中国上市。集团亦在欧洲开发Rykindo®,并计划将其推广至全球更多市场。

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