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罗氏血液肿瘤创新药物优罗华在华获批

健闻君健闻君 2023-01-13 1,723 次 收藏0

(医药健闻2023年1月13日讯)罗氏制药中国宣布,旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华®(英文商品名:Polivy®,中英文通用名:注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,分别为:联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

优罗华®是全球首个靶向CD79b的ADC,也是自美罗华®外,20多年来唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。优罗华®的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成,其抗体对于B淋巴细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力,可实现精准定位;在血液中高度稳定的 "新型可裂解连接子" ,在进入淋巴瘤细胞后通过裂解,释放出高杀伤力的细胞毒性药物,诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。

本次优罗华®用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL患者适应症的获批,则基于全球多中心随机对照研究GO29365。该研究比较了优罗华®联合苯达莫司汀/利妥昔单抗(简称Pola-BR)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(简称BR)结果表明,与对照组相比,Pola-BR可使患者中位总生存期(OS)显著延长至近3倍(12.4个月对比4.7个月;P=0.002),降低58%的死亡风险,未观察到严重不良事件。

基于在多项临床研究中取得的优效性结果,优罗华®联合治疗方案此前已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2022》,作为初治和R/R DLBCL患者的推荐治疗方案,开创了创新药国内未上市即优先被纳入CSCO临床指南的先河。

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