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正大青岛负责在中国大陆独家推广博优倍

健闻君健闻君 2023-01-11 521 次 收藏0

(医药健闻2023年1月11日讯)绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物与正大制药(青岛)有限公司签署合作协议,授予后者骨质疏松症治疗药物地舒单抗注射液(博优倍®)在中国大陆地区的独家商业化权利。

根据协议,正大青岛负责在中国大陆独家推广博优倍®。在协议签署后正大青岛将在约定的相关年度向博安生物支付履约保证金,博安生物将在协议期内向正大青岛支付服务费。协议期限为五年,期限届满后,正大青岛在同等条件下有权优先延续该产品的商业化授权。

博优倍®由博安生物自主研制,于2022年11月在中国获批上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。该产品是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药。除了在中国,博安生物也在欧、美同步进行博优倍®的国际临床和注册,并计划将其推广至全球市场。

地舒单抗是一种广谱的抗骨质疏松药物,已通过大量临床证据证实其可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度,并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险,是国内外多个指南推荐的治疗骨质疏松症的一线用药。

博优倍®通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究,科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药的整体相似性,二者的质量、安全性和有效性高度相似。不仅如此,博优倍®遵循国际标准,在产品质量上精益求精,其投入临床使用进一步提升了地舒单抗的用药可及性,并为广大骨质疏松症患者带来高品质治疗新选择。

合作方正大青岛拥有多款活性维生素D产品,并为中国最大的骨化三醇产品(维生素D3的最重要活性代谢产物之一)的生产和销售企业。活性维生素D是治疗骨质疏松症的基石用药之一。根据《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》,患者使用地舒单抗前建议摄入足够多的钙和维生素D;维生素D类制剂与地舒单抗可协同使用。正大青岛的产品品种能与博优倍®发挥协同治疗的作用,更好地服务于骨质疏松症患者所需。

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