(医药健闻2022年1月11日讯)信达生物制药集团宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、度拉糖肽对照的III期临床研究（DREAMS-2）完成首例受试者给药。

本研究是一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期临床研究（ClinicalTrials.gov,NCT05606913）。该研究计划纳入约720例受试者，按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4.0 mg组、mazdutide 6.0 mg组或度拉糖肽1.5 mg组，共治疗28周。研究的主要终点是第28周时受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线的变化。

此前，一项在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的结果显示mazdutide耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。给药20周后，

• mazdutide组受试者的HbA1c较基线变化高达-1.67%（安慰剂组为0.03%，度拉糖肽组为-1.35%）
• mazdutide组受试者的体重较基线变化百分比高达-7.11%（安慰剂组为-1.38%，度拉糖肽组为-2.69%）。
• 此外，mazdutide还可降低血压、血脂及肝酶水平等，为受试者带来全面获益。

此项III期临床研究DREAMS-2将进一步验证mazdutide的疗效及安全性，并比较mazdutide与度拉糖肽的疗效及安全性。