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信达生物发布2型糖尿病临床试验新进展

健闻君健闻君 2023-01-11 569 次 收藏0

(医药健闻2022年1月11日讯)信达生物制药集团宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide (研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、度拉糖肽对照的III期临床研究(DREAMS-2)完成首例受试者给药。

本研究是一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期临床研究(ClinicalTrials.gov,NCT05606913)。该研究计划纳入约720例受试者,按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4.0 mg组、mazdutide 6.0 mg组或度拉糖肽1.5 mg组,共治疗28周。研究的主要终点是第28周时受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线的变化。

此前,一项在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)的结果显示mazdutide耐受性良好,整体安全性特征与同类药物相似。给药20周后,

  • mazdutide组受试者的HbA1c较基线变化高达-1.67%(安慰剂组为0.03%,度拉糖肽组为-1.35%)
  • mazdutide组受试者的体重较基线变化百分比高达-7.11%(安慰剂组为-1.38%,度拉糖肽组为-2.69%)。
  • 此外,mazdutide还可降低血压、血脂及肝酶水平等,为受试者带来全面获益。

此项III期临床研究DREAMS-2将进一步验证mazdutide的疗效及安全性,并比较mazdutide与度拉糖肽的疗效及安全性。

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