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Oculis在研新药已被证明可改善糖尿病黄斑水肿患者的视力和降低黄斑区视网膜厚度

健闻君健闻君 2023-01-05 623 次 收藏0

(医药健闻2023年1月5日讯)Oculis S.A.宣布完成了其3期临床试验第1阶段患者入组。这项名为DIAMOND(DIAbetic Macular edema patients ON a Drop)的试验,旨在评估OCS-01在糖尿病黄斑水肿(DME)的患者中的有效性和安全性。

Oculis于2021年底启动了分两个阶段开展的DIAMOND的3期临床,这是一项研究OCS-01治疗DME的随机、双盲、安慰剂对照、多国多中心临床试验。在两个阶段,运用"早期治疗糖尿病视网膜病变研究"最佳矫正视力表(BCVA ETDRS),测量从基线到第6周(第1阶段)和第52周(第2阶段)的平均变化值作为主要终点;以几个视觉和解剖学指标为次要终点,包括运用SD-OCT(谱域光学相干断层扫描)测量黄斑区视网膜厚度(CST,中央视网膜厚度)较基线的平均变化。

利用Oculis的Optireach®专有技术,OCS-01是一种新型高浓度地塞米松滴眼液的外用制剂,有可能成为首个治疗DME的滴眼液,开启DME的非侵入性治疗。一旦获得批准,OCS-01将开创滴眼液治疗DME的先河,使医生可以为患者开展个体化治疗,从而最大化改善DME预后。

与安慰剂相比,OCS-01已被证明可改善DME患者的视力和降低黄斑区视网膜厚度,并在144例患者的2b期(DX-211)试验中显示了良好的安全性。2期临床试验的数据首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"会议上发布,并于2022年6月发表在《Acta Ophthalmologica》杂志上。

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