(医药健闻2023年1月5日讯)Oculis S.A.宣布完成了其3期临床试验第1阶段患者入组。这项名为DIAMOND（DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的试验，旨在评估OCS-01在糖尿病黄斑水肿（DME）的患者中的有效性和安全性。

Oculis于2021年底启动了分两个阶段开展的DIAMOND的3期临床，这是一项研究OCS-01治疗DME的随机、双盲、安慰剂对照、多国多中心临床试验。在两个阶段，运用"早期治疗糖尿病视网膜病变研究"最佳矫正视力表（BCVA ETDRS），测量从基线到第6周（第1阶段）和第52周（第2阶段）的平均变化值作为主要终点；以几个视觉和解剖学指标为次要终点，包括运用SD-OCT（谱域光学相干断层扫描）测量黄斑区视网膜厚度（CST，中央视网膜厚度）较基线的平均变化。

利用Oculis的Optireach^®专有技术，OCS-01是一种新型高浓度地塞米松滴眼液的外用制剂，有可能成为首个治疗DME的滴眼液，开启DME的非侵入性治疗。一旦获得批准，OCS-01将开创滴眼液治疗DME的先河，使医生可以为患者开展个体化治疗，从而最大化改善DME预后。

与安慰剂相比，OCS-01已被证明可改善DME患者的视力和降低黄斑区视网膜厚度，并在144例患者的2b期（DX-211）试验中显示了良好的安全性。2期临床试验的数据首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"会议上发布，并于2022年6月发表在《Acta Ophthalmologica》杂志上。