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保障新冠重症患者治疗,首个国产“人工肺”获批上市!打破垄断,汉诺医疗多年研发突破瓶颈

健闻君健闻君 2023-01-05 74 次 收藏0

(医药健闻2023年1月5日讯)国家药品监督管理局官网消息,我国首个国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品已获批上市。

2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

“ECMO全称体外膜肺氧合剂,是对内外心肺功能遭到严重破坏从而帮助患者从外界提供持续性呼吸的机器,被称为“人工肺”,人体当中的静脉血通过压力引流到ECMO当中,再由机器中进行氧气更新保证血液中供氧量的充足再输回到人体当中,来保证患者生命体征的平稳。对于新冠肺炎的重症患者来说,ECMO是生命的最后一道防线。”在德国,平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国,提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。而在我国,截至2018年12月31日,全国ECMO数量仅有500台左右,相当于平均每280万人拥有一台ECMO。此外,当前全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态,全球主要生产ECMO的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯等,国内生产厂商尚未形成突破。在近几年新冠肺炎重症病人的抢救中,ECMO多次被派上了用场,国内ECMO市场需求巨大,国家有关部门投入了巨大的力量推动国产大规模研发,取得了巨大突破。

汉诺医疗成立于2018年,重点从事针对心脑血管、器官支持和保护等重大方向的研发和制造,尤其是危机重症方面的高端医疗设备与耗材的创新研发和加工生产制造,自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术,该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断,实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

2020年4月,汉诺与德国核心临床和工业技术专家联合创立的高级生命支持“Lifemotion心动力”创新研发团队,研发一款可以填补国产化空白的生命急救系统。2022年2月,汉诺医发生工商变更,新增股东为迈瑞医疗关联公司深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司。2022年8月,汉诺医疗完成新一轮上亿元融资,领投方为深创投。2022年以来,汉诺医疗国产ECMO成套系统已经在北京、四川、广东和江苏等地的全国多家医院开展了10余例临床试验。

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