企业动态

上海医药

上药泰国有限责任公司揭牌仪式于泰国曼谷举行。为落实集团国际化战略，深入海外市场，加强海外贸易与上海医药国际化品牌建设的协同发展，上海医药国际业务事业部积极拓展东南亚市场，制定了“菲越新马泰”的布局策略，上药泰国公司的成立，印证了该战略布局已迈出坚实的第一步。同月，上海医药新加坡合资公司Zynexis Healthcare Private Ltd.揭牌仪式于新加坡举行，这是继上药泰国有限责任公司之后，上海医药在海外成立的第二家商业公司。

复星医药

复星医药发布公告称，GlandPharma及其控股子公司GlandIntl.欲购买法国CDMO公司Cenexi集团99.84%的股权，并向其提供股东贷款，转让对价及股东借款总额不超过2.1欧元，约合人民币15.5亿元。通过本次交易，GlandPharma将获得欧洲本地生产基地，并拓展业务能力。复星医药则将借GlandPharma加快向生物药CDMO、复杂制剂以及高难度注射剂的转型。2017年，复星医药以约11亿美元的价格收购了GlandPharma 74%的股份。

凯莱英

凯莱英(Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.， Ltd)宣布在马萨诸塞州沃本开设新工厂——Asymchem Boston，这是凯莱英集团的全资子公司，是凯莱英扩大全球业务的重要一步。波士顿新工厂专注于提供早期研发服务，包括化学工艺开发、预配方研究和小分子、多肽和寡核苷酸的配方开发。

辐联医药

辐联医药科技宣布收购位于美国新泽西州的Focus-X Therapeutics，一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。此次收购进一步丰富了辐联医药的产品管线，包括两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。这些产品将充分利用辐联的放射性同位素生产、物流平台和临床资源优势助力这两个产品后续临床开发的推进。

产品/研发动态

| 疫苗

嘉晨西海生物技术有限公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。

印度尼西亚食品药品管理局批准SINOVAC科兴肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗益尔来福在印尼使用，这是印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

瑞科生物宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律宾基础免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究的积极数据。研究显示，ReCOV安全、耐受性良好，具有优秀的免疫原性，且对奥密克戎变异株(包括目前流行株BA4/5)具有明确的交叉保护作用，其表现优于国际主流疫苗已报道的数据。

| 新冠药物

歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验申请。歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验申请。

| 肿瘤疗法

百济神州宣布，百悦泽(泽布替尼)已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此前，百悦泽在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

复宏汉霖宣布一项H药汉斯状(斯鲁利单抗)对比一线标准治疗阿替利珠单抗(PD-L1免疫抑制剂)的头对头桥接研究(NCT05468489)已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状在美国ES-SCLC患者中的疗效。

君实生物宣布，公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为：1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。此前，君实生物已向欧洲药品管理局提交了这两项适应症的上市许可申请。

礼进生物宣布开展一项开放标签多中心随机的临床II期试验，旨在评估LVGN7409 联合多西他赛，或与百时美施贵宝合作联合纳武利尤单抗，对晚期/转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。

| 双抗

康方生物宣布与Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，以授权其突破性双特异性抗体依沃西(PD-1/VEGF，AK112)在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化。基于此协议及条款，康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册和商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。

| 孤儿药

北海康成制药有限公司宣布其处于临床开发阶段的候选药物 -- 靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106，已被FDA 授予孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力。CAN106目前正在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的1b/II期临床试验。

| 慢阻肺

奥科达宣布，由公司开发的富马酸福莫特罗吸入溶液(Formoterol Fumarate Inhalation Solution)于近日获得美国FDA批准(ANDA)，作为慢性阻塞性肺病(慢阻肺，COPD)患者的维持治疗。

| 癫痫

奥科达宣布，由公司开发的抗癫痫药物奥卡西平口服混悬液(300mg/5ml)于近日获得美国FDA批准(ANDA)。该产品获批后，公司将在2023年初正式开始商业化销售。

| 肾脏疾病

云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的首创治疗药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品，中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理其新药上市许可申请，有望使500万IgA肾病患者受益。

| 结肠炎

亚虹医药宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)许可。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请。

| 检测

尚高公司宣布其旗下子公司常州博闻迪医药股份有限公司已获得美国专利商标局的专利批准以及美国FDA的营销批准。获批专利将用于保护其粪便样本采样装置。该产品提供了一个类似按摩器的指尖拭子、一个收集管和一个带有单向采样入口的盖子。它是目前市场上一款领先的可在排便时自行收集的粪便样本采集装置，此过程无需容器或塑料袋。

基准医疗宣布旗下膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验已启动，并于近日完成了首例患者入组。试验结果将提交美国食品药品监督管理局(FDA)用于申请上市前批准。UriFind是一款基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品，早在2021年7月便获得FDA"突破性医疗器械"认定，被赋予将来在美国注册申报和产品上市的快速审评资格。

| 医疗器械

健适医疗自主研发的外周介入明星产品"Chocolate Touch紫杉醇药涂巧克力球囊"近日获得FDA认证，用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，这是FDA批准的新一代药涂球囊，也是第一款药涂巧克力球囊。