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勃林格殷格翰佩索利单抗获欧盟委员会有条件上市许可

健闻君健闻君 2022-12-16 2,445 次 收藏0

(医药健闻2022年12月16日讯)欧盟委员会 (EC) 授予勃林格殷格翰佩索利单抗有条件的上市许可,作为同类首创治疗成人 GPP 发作的药物。佩索利单抗是一种新型选择性抗体,可阻断白细胞介素-36 受体 (IL-36R) 的激活,IL-36 通路是一种免疫系统内的信号通路,被证明与 GPP 的发病机制有关。

EC 对佩索利单抗的有条件批准基于其关键性 EFFISAYIL® 1 II 期临床试验的结果。在为期 12 周的试验中,GPP 发作的患者接受了佩索利单抗或安慰剂治疗。大多数患者在试验开始时有中度或重度皮肤脓疱。一周后,与安慰剂组 (6%) 相比,接受佩索利单抗单剂量治疗的患者中有 54% 脓疱完全清除。一周后,接受佩索利单抗治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有66%和 56% 报告了不良事件。佩索利单抗组和安慰剂组分别有 17% 和 6% 的患者(第一周)报告感染。接受佩索利单抗治疗的患者(第一周)有 6% 报告了严重不良事件。

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