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加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得CDE突破性治疗药物认定

健闻君健闻君 2022-12-16 1,056 次 收藏0

(医药健闻2022年12月16日讯)加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性获得,突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

 

JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。目前,JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。

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