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亘喜生物公布治疗高危多发性骨髓瘤新确诊患者的最新临床数据

健闻君健闻君 2022-12-12 87 次 收藏0

(医药健闻2022年12月12日讯)亘喜生物科技集团公布其基于一项正在中国开展的由研究者发起的1期临床试验的最新随访数据,初步评估旗下FasTCAR-T候选产品GC012F作为潜在的一线疗法,用于治疗符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者(NDMM)的安全性及疗效。该数据以口头报告形式在2022年12月第64届美国血液学会(ASH)年会上正式发表。最新临床数据显示,所有剂量组的受试患者均达到了100%总体应答率(ORR)以及100%微小残留病灶(MRD)阴性的疗效。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品,能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台,具有"次日完成生产"的独特优势。

截至2022年10月14日数据截止日,16位符合移植条件的多发性骨髓瘤新确诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有多重高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的清淋预处理后,入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注:1x105细胞/千克体重、2x105细胞/千克体重、3x105细胞/千克体重。

截至2022年10月14日, 16名可评估患者的中位随访时间为8个月(范围:1.3-15.4个月):

  • ORR高达100%
  • 87.5%(14/16)的患者取得了严格意义上的完全缓解(sCR)。目前,该研究仍在对患者进行持续随访,以评估不断加深的反应
  • 所有剂量组中的可评估患者,100%均达到MRD阴性
  • 在第1、第6和第12个月的检测节点,100%的可评估患者均达到MRD阴性
  • 所有剂量组中,100%的患者体内观察到CAR-T细胞的强劲扩增,且持久性优异

最新的临床数据还进一步明确了GC012F具有卓越的安全性:

  • 仅有25%(4/16)的患者出现1-2级细胞因子释放综合征(CRS);未出现3-5级CRS
  • 未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或其他任何神经毒性
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