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2022 ASH年会 | 科济药业发布一项临床数据

健闻君健闻君 2022-12-12 1,061 次 收藏0

(医药健闻2022年12月12日讯)科济药业2022年美国血液学会(ASH)年会上,公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)在中国复发/难治多发性骨髓瘤患者中的II期临床研究(LUMMICAR STUDY 1的研究结果的海报。这份海报首次报告了LUMMICAR STUDY 1的关键性II期安全和疗效资料。

海报一项全人抗BCMA靶向CAR-T细胞(Zevorcabtagene Autoleucel 泽沃基奥仑赛注射液)治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的II期研究

泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体(CAR)T细胞,目前正在中国开展一项在复发/难治多发性骨髓瘤 (R/R MM) 患者中进行的I/II期研究(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的结果表明,泽沃基奥仑赛注射液耐受性良好,而且缓解深入持久,总缓解率(ORR)为100%,完全缓解/严格意义完全缓解率(CR/sCR)为78.6%。

共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106 CAR+T细胞的泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的中位年龄为59.5岁,病史年限的中位时间为3.6年,既往治疗中位线数为4线(范围为3-15)。在接受治疗的患者中,39例(38.2%)国际分期系统分期为III期;46例(45.1%)为高危细胞遗传学异常,定义为del(17p),t(4;14),t(14;16),t(14;20);24例(23.5%)曾接受自体干细胞移植。淋巴细胞清除方案包括每天使用环磷酰胺300 mg/m2和氟达拉滨25 mg/m2,连续使用3天,清淋完成后再进行泽沃基奥仑赛注射液治疗。

安全性

泽沃基奥仑赛注射液的耐受性良好,安全性可控。102例患者报告了治疗相关的不良事件(AEs),AEs主要包括与清淋相关的血液学毒性。92例患者(90.2%)发生了CRS,其中7例(6.9%)发生了3/4级CRS,所有CRS均完全恢复。没有发生3级及以上的神经毒性。2例(2%)患者发生ICANS,均为1级且完全恢复,均未使用托珠单抗或类固醇激素治疗。38例(37.3%)患者发生了治疗相关的严重不良事件(SAE),主要包括血液学毒性和感染。没有导致泽沃基奥仑赛注射液输注中断的AE。1例伴随慢性肺炎病史的患者在CAR-T细胞输注后5个月因严重肺炎判断为治疗相关死亡。

有效性

截至2022年8月16日,102例患者至少完成3个月的随访或提前退出,其中60例患者至少完成6个月的随访或提前退出。102例患者的中位随访时间为9个月(范围为0.4-17.8个月),ORR为92.2%(95%CI,85.13,96.55),VGPR及以上缓解的比率为85.3%,CR/sCR的比率为45.1%。其中接受治疗的前60例患者中,中位随访时间为12.1个月(0.4-17.8个月),CR/sCR率为56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未达到。在9个月的中位随访中,DOR率为86.1%,PFS率为84.6%。在达到VGPR及以上缓解的患者中评估了微小残留病(MRD),达到CR/sCR患者的MRD(<10-5)阴性率为100%,VGPR及以上缓解的患者比率为96.3%。

结论

LUMMICAR STUDY 1的关键性II期研究的初步结果显示,泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的R/R MM患者中显示了深度和持久的缓解。

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