(医药健闻2022年12月12日讯)北京时间2022年12月11日，君实生物宣布，由公司自主研发的全球首个进入临床阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）在2022年第64届美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式（#1613）更新了其在复发或难治性淋巴瘤患者中进行的I期临床试验初步数据。

今年6月，tifcemalimab在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次展示了用于淋巴瘤与实体瘤治疗的早期临床成果，成为BTLA靶点药物在肿瘤领域重要的里程碑事件。本次在ASH年会上公布的是其淋巴瘤研究的更新结果。这项单臂、开放标签、多中心、剂量递增I期研究（NCT04477772），首次评估了tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性。主要研究者是来自哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授和北京大学肿瘤医院的朱军教授，由宋玉琴教授作为研究展示作者。

截至2022年10月26日，研究共纳入63例复发或难治性淋巴瘤患者，包括43例霍奇金淋巴瘤（HL）患者和20例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。其中，单药治疗组25人，包括单药剂量递增部分9人，单药剂量扩展部分16人，联合治疗组38人，包括联合剂量递增部分6人，联合剂量扩展部分32人。纳入患者先前治疗线的中位数为4，其中73%（46例）的患者曾接受过抗PD-1/L1抗体治疗。

在安全性和耐受性方面，截至数据截至日，研究在单药治疗和联合治疗的剂量递增部分均未观察到剂量限制性毒性（DLT）。并且，联合治疗组的免疫相关不良事件（irAE）特征与特瑞普利单抗单药治疗时一致，在联合治疗队列中未发现新的安全信号。

在临床抗肿瘤活性方面，截至数据截至日（中位随访时间29.1周），在单药治疗组的25例可评估患者中观察到1例（滤泡性淋巴瘤）部分缓解（PR）和7例疾病稳定（SD）。在联合治疗组的28例可评估患者中，85.7%（24例）为接受抗PD-1抗体治疗后进展的患者，观察到1例完全缓解（CR）、10例PR和13例SD，客观缓解率（ORR）达到39.3%，疾病控制率（DCR）达到85.7%。联合治疗组中所有缓解患者（CR/PR）中位持续缓解时间仍未成熟。